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医药母法大修启动 连锁反应或触动行业变局
发布时间:2013-12-26  |  浏览次数:

在酝酿并讨论了一年多后,医药行业的母法自本周二起正式步入立法程序。国家食药监总局12月23日宣布启动《药品管理法》修订,新法旨在明确药品安全相关各方权利和责任,严惩重罚违法违规行为,全面提升药品安全水平。由于《药品管理法》是药品监管的母法,有业内专家就指,新法修订的影响面甚广。

国家食药监总局南方医药经济研究所的分析指,新的《药品管理法》有望加速我国仿制药物开发上市速度,完善新药检测期。来自中国医药企业管理协会的消息则指,包括药品上市许可制度、药品审批机制等可能牵一发而动全身的领域也存在修订的可能。

“基本法”大修纳入立法计划

“一年前就已经开始讨论了,这次是正式启动,列入立法计划了。”一位接近国家药监局的在京专家在接受记者采访时如是说。

据其介绍,《药品管理法》1985年正式实施,1998年启动第一轮修改,2001年正式颁布。

“现有的药品管理法已经实施了12年,各方面的情况都已经有了很大变化。这期间,药监部门改革了一系列的政策,企业变化也很大。过去法律没有考虑到的问题也很多,比如当前的互联网药品交易监管没有对应的执法依据等问题。此外,现有药品管理法与国外有差距的地方,也需要修订。预计修订后新法将会完善很多,更符合当前医药产业发展和监管的实际。”该位专家如是说。

来自国家食药监总局的说法,则对该法寄予了更多监管方面的期望。在国家食药监总局看来,现行药品管理法的现有规定存在不足。如重事前行政审批和事后责任追究,轻过程监管;重药品生产、经营环节管理,轻药品使用环节管理;重行政处罚,轻民事、刑事等其他责任形式。

此外,对新情况、新问题、新手段缺乏相应规定。如零售连锁经营、第三方物流、药品出口、辅料管理、药品召回等手段缺乏法律依据,影响实施效果。

有专家则指,依照现已披露的信息来看,药品审批标准不统一,不良反应瞒报、漏报、迟报等事关安全的问题也将有望在新的药品管理法出台后得以解决。

牵一发而动全身

据记者了解,由于《药品管理法》是我国药品监管的基本法律,由本法衍生出来的条例和规范性文件都将面临相应的修订。

“由于此次药品管理法修订的主要内容将涉及‘落实机构改革和职能转变工作任务、加强药物临床试验中的受试者保护、完善药品使用环节管理、强化执业药师配备、建立药害救济制度、创新监管手段、加大对违法行为的处罚力度’等多个领域,在我们看来,接下来包括新药审批、药品流通企业审批、执业药师管理等多个领域的相关法规都将面临调整的可能。”广州一位从事医药行业研究的人士如是指出。

据了解,该项工作已经被列入国家食药监总局的重点工作,目前,该局已经会同全国人大教科文卫委、法工委以及国务院法制办,在积极就药品管理法修订工作基本原则、总体思路和具体工作方案展开立法前研究。此外,该局旗下的南方医药经济研究所也专门在就此问题征求医药企业的意见。

行业或因此迎来大变局

中国医药企业管理协会会长于明德昨日在接受记者采访时表示,其所在协会业已对会员企业就药品管理法修订征集了意见,“企业要求很多,但是否合适并被采纳,则目前还不好说”。

“比如药品许可人制度,上市许可人制度在国内比较通行,未来我们是否会改革现有的生产许可人制度,就有待观察。如果这方面企业的诉求被采纳,就意味着不再是只有生产者才可以申请药品文号,即不论制药公司、药品销售公司还是自然人都可以申请文号,而对于谁能生产药品的问题,若上市许可人制度得以写入药品管理法,那即意味着,有药品生产许可证、满足相关药品生产条件的企业都可去接受委托生产的订单。这样一来,医药行业的兼并、重组和技术转让将变得相当活跃,而委托生产的放开则将有利于药品生产集中度提高。”于明德如是指出。

此外,于明德还指出,对于现有药品审批一批、二批,一报、两报的做法,企业普遍的感受是手续复杂,效率偏低,未来是否可以考虑借鉴其他先进国家的做法,适度加以调整,这些都还需要讨论。

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